Farmaci Originali sv Equivalenti - Farmamente

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Farmaci Originali sv Equivalenti

FARMACI  ORIGINALI  vs  FARMACI  EQUIVALENTI

In base alla normativa vigente il medico è tenuto a indicare il principio attivo del medicinale sulla ricetta ( rossa o bianca “elettronica” ) , che altrimenti non è valida. Può aggiungere, però, anche il nome di uno specifico farmaco, sia di marca sia generico.
Qualora scriva sulla ricetta «non sostituibile», motivando la sua scelta, il farmacista dovrà darvi proprio quel medicinale, e non potrà cambiarlo con un altro.

DISTINGUERE UN FARMACO  DI "MARCA" DA UN "GENERICO"

Un farmaco generico è una "copia" del corrispondente originatore. Tra loro hanno in comune il principio attivo, la forma farmaceutica (es: cpr, capsule, fiale .....), numero di unità posologiche. Differiscono però per gli eccipenti che  accompagnano il principio attivo nella formulazione del farmaco.  Inoltre mentre il farmaco di "marca" possiede un nome di fantasia, il  generico deve chiamarsi col nome del principio attivo seguito,  eventualmente, dal logo dell'azienda produttrice. Ecco un esempio:



Il farmacista è tenuto a informare i pazienti sull'esistenza dei farmaci equivalenti  e sulle loro caratteristiche. Questo perché, se l’assistito volesse il  medicinale di marca, e questo costasse più di quanto rimborsato dal  Sistema Sanitario Regionale (SSR),  dovrebbe pagare la differenza.  Differenza che normalmente il farmaco generico non paga essendo il suo  prezzo allineato alla quota di rimborso offerta dal SSR.




UN FARMACO GENERICO E' SICURO?

Si. Il farmaco generico ha lo stesso profilo di sicurezza del corrispondente brand in quanto, per poter ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC),  deve presentare gli stessi requisiti di qualità del medicinale  originatore ed è pertanto sottoposto agli stessi test condotti sui  medicinali di riferimento ad eccezione degli studi di tossicità "in vivo" sugli animali.  Questo perchè tali studi hanno un senso se la sostanza attiva è nuova e  non ancora testata sull’uomo, sono invece da considerarsi superflui una  volta che la stessa sia ben conosciuta ed il suo uso clinico risulti  consolidato da numerosi anni di impiego diffuso nella popolazione.


COME MAI UN FARMACO GENERICO COSTA MENO?

Un  farmaco nuovo viene prodotto dopo anni di studio e ricerca e con  notevoli investimenti di denaro da parte della ditta produttrice. La  copertura brevettuale garantisce all’azienda il necessario recupero  delle spese sostenute.
In Italia la durata del brevetto è di 20 anni. Di questi circa 10 sono quelli necessari per realizzare gli studi clinici e di tossicità pre-immissione  in commercio. Di fatto  questo significa che all'azienda mediamente ne  rimangono solo 10 per rifarsi degli investimenti sostenuti.
Allo scadere della copertura brevettuale il farmaco “originale” non è più tutelato dai diritti di copyright divenendo  di dominio pubblico e può essere liberamente prodotto da un’altra  azienda farmaceutica. Quest'ultima può immettere in commercio un farmaco  equivalente a quello originale senza condurre gli studi clinici e di  sicurezza già realizzati dall’azienda proprietaria del farmaco brand.  Tutto questo si traduce in un prezzo inferiore (circa il 20% in meno) del farmaco generico rispetto a quello originale.


UN FARMACO GENERICO HA LA STESSA EFFICACIA?

Nella valutazione dell' efficacia di un farmaco generico rispetto al corrispondente "brand" si va a considerare la BIOEQUIVALENZA.

Gli  studi di " bioequivalenza" vanno a misurare la concentrazione del  farmaco nel sangue, dopo l'assunzione, ad intervalli di tempo  prestabiliti.

In questo modo si possono tracciare delle CURVE concentrazione/tempo  sia per il farmaco brand che per il generico. La curva di quest'ultimo  deve essere sovrapponibile, entro precisi limiti di tolleranza, alla  curva del medicinale originale.

Questi limiti di tolleranza, definiti per legge, sono il +/- 20%.

In  altri termini: la concentrazione plasmatica del medicinale generico, in  ogni momento, non deve differire da quella del farmaco originale per  oltre il 20% in eccesso o in difetto. Se rientra in questi parametri i  due farmaci sono considerati (BIO)EQUIVALENTI.



Come si intuisce dal grafico i due medicinali, brand e generico, producono curve non identiche ma analoghe, questo vuol dire che tra loro NON SONO UGUALI MA MOLTO SIMILI o, per dirla in termini farmacologici,  "BIOEQUIVALENTI" e possono differire tra loro al massino per un 20%. Le migliori aziende produttrici di farmaci generici contengono questa differenza con i medicinali brand sotto il 10%.

Due  farmaci bioequivalenti sono così somiglianti che è improbabile che essi  possano produrre differenze rilevanti (ma piccole si) negli effetti di  efficacia e sicurezza.

Va sottolineato, per correttezza, che la stessa differenza, seppur minore, si ottiene anche considerando lotti di produzione diversi dello STESSO FARMACO ( es. lotto AB101 del farmaco "XXX" e lotto LH 302 dello stesso farmaco "XXX" , originale o generico che sia).

Tutto questo per dire che nel mondo dei medicinali il concetto assoluto di " IDENTITA' " non esiste quindi chiedere se " un generico è identico all'originale " è una domanda legittima e la risposta più onesta del farmacista sarà:  " NO, MA SONO MOLTO SIMILI ".


A COSA E'  DOVUTA QUESTA DIFFERENZA TRA I FARMACI ?

E' dovuta a molti fattori, legati sia al farmaco che alla variabilità individuale di ogni individuo.

La principale variabile legata al farmaco è dovuta al fatto che un generico ha lo stesso principio attivo e dosaggio del relativo brand ma ha ECCIPIENTI DIVERSI che ne condizionano il tempo e il grado di assorbimento.

Tra i fattori individuali vi sono l' età, il sesso, patologie croniche, funzionalità renale, peso corporeo ......


IN CONCRETO COME MI DOVRO' COMPORTARE DA DOMANI?

La risposta è: applicando il buon senso e tenendo presente i seguenti concetti

  • Abbiamo detto che due farmaci non saranno mai uguali.

  • Abbiamo detto che possono differire tra loro fino al 20 %.

  • Esistono medicinali potenti che agiscono con piccoli dosaggi e medicinali più "sicuri" che agiscono con dosaggi più elevati

Ora, per ipotesi, poniamoci nelle condizioni peggiori in  cui la differenza è massima, ovvero pari al 20% e ragioniamo: il 20%  non è poco, certamente, ma è anche vero che alcuni principi attivi sono  così potenti da agire a bassissime dosi mentre altri, al contrario,  funzionano con dosi ben più alte. Nel primo caso il +/-20% di variazione (su piccole dosi) può produrre grandi differenze negli effetti, nel secondo caso un +/- 20% dell'efficacia (su alte dosi) causa una diminuzione dell'effetto farmacologico tutto sommato trascurabile.

Pertanto, se state valutando l'ipotesi di sostituire un medicinale che avete in terapia, adottate un comportamento di buon senso improntato alla massima precauzione  a secondo del tipo di farmaco :

1) FARMACI MOLTO ATTIVI (perchè agiscono con PICCOLE DOSI) il consiglio è: NON CAMBIARE. Rimanete in terapia col medicinale già in uso, sia esso originale o generico. E' questo il caso degli:

- antidepressivi
- beta-bloccanti antiaritmici
- anticoagulanti orali (Coumadin ®)
- antiepilettici (Depakin ® )
- ormoni tiroidei ( Eutirox ®)
- pillola anticoncezionale
- antibiotici
- altri

2) FARMACI PIU' SICURI
(perchè meno tossici o perchè agiscono con ALTE DOSI) il consiglio è: CAMBIATE SE VOLETE. E' questo il caso degli:

- gastroprotettori
- ipoglicemizzanti orali
- statine per il colesterolo
- farmaci per la prostata
- antiipertensivi
- altri

Nel dubbio, ovviamente, chiedete al farmacista.


Ringrazio  tutti coloro che avranno avuto la pazienza di leggere l'intero  articolo, mi auguro che lo abbiate trovato interessante e soprattutto  utile.


Stefano 12/04/2018









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